Безрецептурные капли для глаз оказались заражены бактериями

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупреждает о потенциальном риске глазных инфекций, связанных с использованием безрецептурных офтальмологических капель.

На данное время 29 наименований капель отозваны из продажи. FDA предупреждает, что дальнейшее использование этих капель может привести к частичной потере зрения или слепоте».

Из продажи отозваны 29 глазных капель под следующими торговыми марками: CVS Health, Target Up&Up, Rite Aid, Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health), Velocity Pharma и Walmart Equate. Большая часть товаров – это капли от сухости глаз.

По данным FDA, CVS, Rite Aid, Target и Walmart убирают эти продукты с полок своих магазинов и с веб-сайтов, однако капли под торговыми марками Leader, Rugby и Velocity все еще могут быть доступны для покупки в магазинах и через Интернет; FDA предупреждает, что их «не следует покупать».

Капли для глаз были отозваны из продажи после того, как эксперты FDA обнаружили бактерии и «антисанитарные условия» на на заводах, где производили эти медикаменты.

Полный список отозванных из продажи капель можно найти здесь.

FDA просит всех, у кого появились симптомы глазной инфекции после использования капель-лубрикантов, обратиться к врачу, а также сообщить в программу сбора информации о побочных явлениях MedWatch FDA. Подать жалобу можно онлайн, по телефону 1-800-332-1088 или по факсу на номер 1-800-FDA-0178.

Только в 2022 году в США было продано 149 миллионов безрецептурных (OTC) офтальмологических препаратов, доход от продаж составил почти $1,6  миллиарда. Около 120 млн американцев регулярно используют различные средства от сухости, покраснения и зуда глаз. При этом столь обширный рынок в значительной степени саморегулируется, несмотря на то, что бесконтрольное использование препаратов может привести к серьезным побочным эффектам.

В статье, опубликованной 2 ноября 2023 года в журнале JAMA Ophthalmology, говорится о нескольких проблемах, которые беспокоят американских офтальмологов:

– С одной стороны, есть система, которая недостаточно защищает общественное здравоохранение из-за ограниченного нормативного надзора. С другой – врачи говорят о нехватке информации о безрецептурных продуктах, и поэтому нам сложно обеспечить эмпирически обоснованное руководство для пациентов, – говорит один из авторов статьи, доктор Тимоти Джанетос из Медицинской школы Файнберга Северо-Западного университета в Чикаго. – Люди думают, что безрецептурные средства по уходу за глазами безобидны, но существует вероятность того, что они могут нанести потенциальный вред. Да, она небольшая, вероятно, менее 1%, но пациенты должны знать об этом.

Иначе говоря, пациенты спрашивают у своих врачей, какие безрецептурные капли или мази безопасны, но, к сожалению, надежная информация об этих продуктах отсутствует. Офтальмологам приходится полагаться на тенденции рынка и собственный неофициальный опыт, а также изучение образцов продуктов, представленных производителями. Это же открывает возможности для лоббирования коммерческих интересов фармацевтических компаний.

Казалось бы, как могут навредить простейшие, безрецептурные глазные капли?

В них может быть бактерия Pseudomonas aeruginosa, или синегнойная палочка. Достаточно распространенная внутрибольничная инфекция, которая может вызвать поражение, если нет адекватного ответа иммунной системы. Соответственно, в группе риска – дети, пожилые, люди с хроническими заболеваниями, а также те, кто принимают препараты, подавляющие иммунную систему. Бактерия погибает при кипячении, а также при воздействии 3% перекиси водорода и хлорсодержащих дезинфектантов. Но в этих глазных каплях не содержится консервантов, которые могли бы предотвратить рост микроорганизмов.

Любая из нескольких типов бактерий Pseudomonas может заражать кровь, кожу, кости, уши, глаза, мочевыводящие пути, сердечные клапаны и легкие, а также раны (например, ожоги, травмы или хирургические раны). Причем инфицирование может быть как в легкой внешней форме, так и в тяжелой внутренней (распространяется в легкие, кровоток или сердечные клапаны).

Так, в феврале 2023 года FDA выпустило предупреждение в отношении капель «искусственная слеза» EzriCare и Delsam Pharma, которые производятся компанией Global Pharma Healthcare. Инфекции были выявлены у 55 пациентов в 12 штатах (Калифорния, Колорадо, Коннектикут, Флорида, Нью-Джерси, Нью-Мексико, Нью-Йорк, Невада, Техас, Юта, Вашингтон и Висконсин). У пациентов наблюдались такие симптомы, как кератит, эндофтальмит, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей и сепсис. Некоторые пострадавшие нуждались в госпитализации, несколько человек лишились зрения из-за инфекции роговицы, один человек умер. К маю количество пострадавших выросло: 81 человек в 18 штатах, четыре человека умерли, 14 – потеряли зрение. Но самое интересное, что эти капли не были отозваны из продажи, так как осталось неясным, попали ли бактерии туда в процессе антисанитарного производства, или находились на коже у пострадавших пациентов, когда они открывали флаконы.

В сентябре FDA выдало предупреждение восьми компаниям, включая CVS и Walgreens, о маркетинге неутвержденных медицинскими регуляторами продуктов для лечения таких заболеваний, как конъюнктивит, катаракта и глаукома. Также упоминалось о проблемах с качеством, связанных со стерильностью продукции.

Политика FDA в отношении безрецептурных лекарств сама по себе «беспокоит, так как безопасность потребителей требует внимания», пишут в JAMA Ophthalmology. Так, товары освобождены от предварительной проверки; существуют минимальные указания о том, какой продукт можно называть «искусственной слезой»; нет установленных указаний по выбору консервантов или использованию потенциальных аллергенов.

Учитывая, что FDA настолько неповоротлива, американские офтальмологи решили самостоятельно заняться этой проблемой. Джанетос с соавторами разрабатывают централизованную базу данных, чтобы их коллеги и пациенты могли получить полную информацию о характеристиках продукта, аллергенах, зарегистрированных побочных эффектах, ценах и удовлетворенности пациентов.

– Система отчетности FDA громоздка и сложна в использовании как для врачей, так и для пациентов. Мы планируем создать постоянно обновляемую «Википедию» безрецептурных глазных препаратов, вероятно, такой сайт появится уже в следующем году, – заявил Джанетос. – Очевидно, что как улучшенный нормативный надзор, так и расширенная доступность знаний необходимы для защиты населения и оптимизации ухода за пациентами.