FDA изъяло из продажи лекарство для предотвращения преждевременных родов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) наконец-то официально отозвало из продажи препарат для предотвращения преждевременных родов Makena.

Я пишу «наконец-то» потому, что FDA отозвало Makena через четыре года после того, как этот препарат не прошел постмаркетинговое исследование, подтверждающее его пользу. А полгода назад консультативный комитет FDA во второй раз рекомендовал отозвать это лекарство.

Makena — это синтетическая версия прогестерона, гормона, который имеет огромную роль в менструальном цикле и беременности. Препарат был разработан для снижения риска преждевременных родов (до 37 недель) у первородящих, а также у тех беременных женщин, которые уже рожали раньше срока.

Количество преждевременных родов в США продолжает расти. В 2019 году 10,23% младенцев появились на свет преждевременно. Преждевременные роды – основная причина детской смертности и инвалидности младенцев в стране.

До того, как Makena вышла на рынок, аптеки продавали недорогие инъекции с тем же самым основным компонентом, синтетическим гормоном прогестерона, «17P», цена за недельную дозу составляла около $20. Makena, с другой стороны, стоит $1500 долларов за ту же дозу. Более того, исследование, проведенное Гарвардским университетом, не выявило убедительной разницы между результатами у женщин, принимавших Makena, и у женщин, получавших «17P».

FDA выдало ускоренное одобрение на применение этого препарата в 2011 году, аргументируя это тем, что альтернативных лекарств для предотвращения преждевременных родов нет. В 2016 году FDA прекратило производство «17P», предоставив компании-производителю Makena эксклюзивные права на производство препарата. Таким образом, Makena стала единственным лекарством, одобренным для предотвращения преждевременных родов.

Препараты, получившие ускоренное одобрение, должны дополнительно продемонстрировать пользу в подтверждающем постмаркетинговом исследовании. Цели подтверждающего клинического исследования Makena включали снижение смертности и заболеваемости как у плода, так и у новорожденных младенцев.

Создателям Makena потребовалось восемь лет, чтобы наконец-то представить данные испытаний.

В марте 2019 года компания-производитель сообщила о предварительных результатах подтверждающего исследования. В нем приняли участие более 1700 женщин. Данные показали, что препарат действует аналогично плацебо по снижению риска преждевременных родов на сроке менее 35 недель. Группы исследуемого препарата и плацебо также показали аналогичные результаты по показателям смертности и заболеваемости. Консультативный комитет FDA проголосовал за то, чтобы убрать Makena с рынка, однако компания-производитель попросила дать больше времени для того, чтобы представить результаты еще одного исследования.

Наконец, в марте этого года компания-производитель заявила, что готова добровольно вывести Makena с рынка, но продолжила настаивать на том, чтобы FDA дала еще несколько месяцев для того, чтобы пациентки смогли завершить курс лечения.

– Мы добровольно отзываем препарат, несмотря на то что уверены в его эффективности для пациенток с критически высоким риском преждевременных родов, – заявил Рагхав Чари, директор по новым разработкам компании-производителя Covis Pharma. – Немедленная отмена Makena будет иметь разрушительные последствия для пациенток, которые в настоящее время находятся в середине 21-недельного курса лечения

Но FDA пришло к выводу, что у компании было достаточно времени, и 6 апреля объявило, что Makena и другие версии этого продукта (дженерики) больше не могут продаваться в США.

В решении FDA говорится, что агентство провело анализ подтверждающего исследования с использованием нескольких статистических методов. Агентство заявило, что данные показывают, что Makena не эффективна ни для одной группы пациентов, независимо от уровня риска. FDA признало проблему преждевременных родов, добавив, что особенно высокий риск у афроамериканок. Но поскольку нет доказательств того, что преимущества Makena перевешивают риски, этот препарат не должен иметь одобрение FDA.

По данным Los Angeles Times,  с 2011 по 2022 гг. Makena принимали более 310 тысяч женщин. Годовой объем продаж Makena достиг пика в 2017 году, составив более $387 млн. Неудивительно, что компания-производитель настаивала на отсрочке от отзыва препарата; удивительно, что FDA так долго тянуло с окончательным решением.

Сейчас FDA признало, что некоторое количество Makena уже было распространено в аптеках и кабинетах врачей, и что некоторые врачи могут назначать или назначать этот препарат пациентам. Агентство рекомендует клиницистам учитывать выводы FDA о препарате.