Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало 24 февраля разрешение на применение первого домашнего теста для выявления гриппа A и B, а также COVID-19.
Lucira COVID-19 & Flu Test — это одноразовый набор для домашнего тестирования, который дает результаты примерно через 30 минут. Его можно приобрести без рецепта и использовать дома. Технология – мазок из носа – такая же, как уже у ставших привычными для многих домашних тестов на COVID-19. Тест предназначен для людей с симптомами инфекции дыхательных путей.
– Сегодняшнее разрешение… является важной вехой в обеспечении более широкого доступа потребителей к диагностическим тестам, которые можно проводить полностью дома, — заявил директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA Джефф Шурен. – Мы поддерживаем инновации в разработке тестов, и хотим расширить доступ к домашнему тестированию на инфекционные заболевания, чтобы наилучшим образом удовлетворить потребности общественного здравоохранения.
У людей с симптоматической инфекцией тест Lucira COVID-19 & Flu Test правильно идентифицировал 99,3% отрицательных и 90,1% положительных образцов гриппа A, 100% отрицательных и 88,3% положительных образцов COVID-19 и 99,9% отрицательных образцов гриппа B. Интересно, что пациентов, больных гриппом B, было недостаточно в клинических испытаниях, поэтому FDA выдало всего лишь разрешение на экстренное использование (EUA), потребовав, чтобы «Lucira продолжала собирать образцы для изучения способности теста обнаруживать грипп B в реальных условиях».
FDA также предупреждает: как и во всех экспресс-тестах, существует риск ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Поэтому если вы сомневаетесь в результате, пройдите дополнительное тестирование. «Люди с отрицательным результатом теста и продолжающими испытывать симптомы лихорадки, кашля и/или одышки могут по-прежнему иметь респираторную инфекцию и должны обратиться за последующей помощью к своему лечащему врачу», говорится в сообщении агентства.
Интересно, что компания-производитель Lucira Health буквально за два дня до получения разрешения от FDA подала заявление о защите от банкротства по главе 11.
В пресс-релизе компании говорится: «Мы ожидали, что получим EUA для теста на COVID-19 и грипп в августе 2022 года, но процесс утверждения FDA затянулся, что привело к высоким расходам без новых доходов от комбинированного набора для тестирования во время гриппа 2022-2023 годов. Таким образом, деятельность компании значительно пострадала, что привело к процедуре регистрации и продажи согласно Главе 11. Компания рассчитывает продолжить свою деятельность в ходе процесса по главе 11 и стремится завершить ускоренный процесс продажи с одобрения суда по делам о банкротстве».
На сайте компании тест продается за $99, но приобрести его могут только лицензированные медицинские специалисты. Неизвестно, когда эти наборы будут доступны для широкой публики, сколько они будут стоить и покроет ли их стоимость страховка.
Russian
Arabic
Chinese (Simplified)
English
French
German
Italian
Spanish
