FDA рассмотрит данные о риске инсульта после мРНК-вакцин от COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) распространили совместное заявление, в котором говорится о риске инсульта у людей в возрасте от 65 лет и старше после прививки обновленной (бивалентной) вакциной Pfizer/BioNTech COVID-19.

Интересно, что это предупреждение не распространяется на тех, кто получил бивалентный бустер от Moderna.

Агентства опирались на статистику из базы данных по безопасности вакцин (CDC’s Vaccine Safety Datalink, VSD), согласно которой для людей от 65 лет и старше существует высокий риск ишемического инсульта  в течение 21 дня после укола бивалентной бустерной вакциной Pfizer.

Photo by Mat Napo on Unsplash

Были изучены данные 17,4 млн пожилых американцев, которые получили в общей сложности 34,6 млн доз вакцины (то есть, каждый был уколот несколько раз) в период с 10 декабря 2020 года по 16 января 2022 года.

Интересно, что дата публикации исследования была выбрана очень грамотно – оно появилось в журнале Vaccine еще в декабре, но благодаря предрождественской суматохе FDA и CDC смогли получить “передышку” и отреагировали на него только сейчас. В распространенном совместном официальном заявлении сказано, что “могут быть другие искажающие факторы [влияющие на риск инсульта], которые заслуживают дальнейшего изучения. Кроме того, важно отметить, что на сегодняшний день ни одна другая система [по сбору данных о безопасности вакцин] не показывала аналогичные риски, и многочисленные последующие анализы не подтверждают [взаимосвязь]”.

Другие системы по сбору данных – это система сообщений о побочных эффектах вакцины (VAERS), управляемая CDC и FDA, и база данных Pfizer/BioNTech. Сообщается, что предварительное исследование с использованием баз данных Департамента по делам ветеранов и баз данных Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) также не показало повышенного риска ишемического инсульта после введения обновленной (бивалентной) вакцины.

FDA и CDC на всякий случай подчеркивают:

– Хотя совокупность данных в настоящее время предполагает, что реальный клинический риск существует, мы считаем важным поделиться этой информацией с общественностью, как это делали и раньше. Все сигналы о потенциальных рисках требуют дальнейшего изучения и подтверждения эпидемиологическими исследованиями. Когда одна система обнаруживает сигнал, другие системы мониторинга безопасности проверяются, чтобы подтвердить, существует ли взаимосвязь с вакциной или нет. Прозрачность и безопасность вакцин являются главными приоритетами.

Важно понимать разницу: если пациент госпитализирован с инсультом, но официальные регуляторы не признают этот диагноз в качестве побочного эффекта от вакцины, то взаимосвязь и не будет установлена и зарегистрирована в базе данных. Так, по данным CMS к 15 января 2022 года было выявлено 9065 случаев острого инфаркта миокарда, 6346 случаев легочной эмболии, 1064 случая иммунной тромбоцитопении. Связаны ли они с вакцинацией – неизвестно.

В агентствах также ссылаются на то, что у людей, перенесших COVID-19, повышен риск тромбообразования в течение года после болезни. Об этом свидетельствует исследование, опубликованное в журнале Американской кардиологической ассоциации. Интересно, что в статье использовались данные из Национальной системы здравоохранения Великобритании, собранные с января по декабрь 2020 года – то есть, это утверждение справедливо по отношению к тем, кто переболел ранними вариантами коронавируса. И на данное время врачи пока не могут обобщить данные о пост-ковиде у тех, кто перенес распространенные сейчас варианты Омикрона.

Тем не менее, FDA и CDC не позавидуешь: медицинские чиновники оказались в ситуации, когда сообщений о внезапных смертях или тяжелых медицинских проблемах, возникших даже у молодых и здоровых людей, становится все больше и скрыть это уже невозможно. Конечно, предпринимаются попытки объяснить: например, люди умирают от Синдрома внезапной аритмической смерти (SADS), неожиданно частого диагноза в последнее время, или даже от последствий изменения климата. Не прошедшая исследования на людях, экспериментальная бивалетная вакцина, разумеется, вне подозрений. Да и глупо ожидать, что пчелы выступят против меда, а независимых от производителей или официальных регуляторов исследований не проводится.

Никаких изменений в официальных рекомендациях по вакцинации от COVID-19 пока не сделано.

На предстоящем 26 января заседании Консультативного комитета FDA по вакцинам будут обсуждаться эти и другие дополнительные данные по безопасности и эффективности вакцин. Как и раньше, это заседание будет проходить в прямом эфире, а пока все желающие могут оставить свои предложения, пожелания и прочие комментарии на сайте.