FDA разрешило делать еще одну бустерную прививку от COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обновило рекомендации по вакцинам от COVID-19 для разных групп населения.

Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, на пресс-брифинге 18 апреля сообщил подробности:

• Люди в возрасте 65 лет и старше теперь могут получить вторую бивалентную дозу по крайней мере через 4 месяца после их первоначальной бивалентной дозы. FDA заявило, иммунитет в этой популяции со временем ослабевает, но дополнительная доза восстанавливает его;
• Люди с ослабленным иммунитетом до 65 лет могут получить еще одну бивалентную дозу не менее чем через 2 месяца после первой бивалентной инъекции. Вопрос о том, делать ли дополнительную ревакцинацию, остается на усмотрение их доктора, который также может определить временной интервал для бустера;
•  Для маленьких детей (в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) с ослабленным иммунитетом право на получение дополнительных доз будет зависеть от вакцины, которую они ранее получили;
• Что же касается в целом здоровых людей до 65 лет, которые ранее делали только моновалентные прививки (первичную серию и бустер, либо только сделали первые две прививки), то теперь они могут получить дополнительно бивалетную бустерную дозу;
• Невакцинированным взрослым теперь достаточно сделать одну прививку бивалентной вакциной вместо двух доз моновалентной вакцины. То же самое касается непривитых детей от 5 лет и старше (для них разрешена вакцина Pfizer/BioNTech) или от 6 лет и старше (им можно колоть Moderna). Невакцинированные дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет могут получить серию двух доз бивалентной вакцины Moderna. Невакцинированные дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет могут получить серию из трех доз бивалентной вакцины Pfizer/BioNTech.
• Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые уже получили одну, две или три дозы моновалентной вакцины, могут получить бивалентную прививку, но количество доз будет зависеть от вакцины и их истории вакцинации, заявило FDA.

Обновленные бустерные прививки теперь полностью заменили моновалентные: FDA отменило действующее разрешение на экстренное использование (EUA) для моновалентных мРНК-вакцин Moderna и Pfizer/BioNTech и разрешило бивалентные бустеры для всех доз, начиная с 6-месячного возраста. Подробно о бивалентных бустерах читайте тут.

Консультативный комитет FDA по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC) соберется в июне, чтобы обсудить вероятные штаммы вируса, которые будут наиболее распространены в осенне-зимний период, и план по соответствующей массовой ревакцинации.

– Большинство населения США в возрасте 5 лет и старше имеют антитела к SARS-CoV-2, вирусу, вызывающему COVID-19, в результате либо вакцинации, либо предыдущего инфицирования, – заявил Маркс.

При этом, говоря о необходимости очередной ревакцинации в FDA опять прибегли к уже ставшим традиционным аргументам «возможно« и «по-видимому».

Маркс сказал, что бивалентная вакцина, по-видимому, помогает предотвратить тяжелое течение заболевания от инфицирования новым штаммом XBB.1.5, который в настоящее время наиболее распространен в США (78% всех случаев заболевания). Агентство также внимательно следит за XBB.1.9.1 (так называемый Hyperion) и XBB.1.16 (Arcturus), на каждый из которых приходится 7% случаев, согласно трекеру вариантов CDC.

Интересно, что эффективность однократной дозы бивалентной вакцины Moderna было подтверждено данными об иммунном ответе, основанными на двух исследованиях. Одно проводилось в группе из 145 человек в возрасте 6 лет и старше, у которых были признаки предшествующей инфекции COVID-19. Другое – в группе из 1376 человек в возрасте 6 лет лет и старше, сделавших две дозы моновалентной вакцины, и официально не болевших ковидом.  Эффективность однократной дозы двухвалентной вакцины Pfizer-BioNTech частично подтверждалась данными наблюдений в Англии об эффективности одной дозы моновалентной вакцины компании у подростков. То есть, исследования не проводились конкретно в группах наиболее высокого риска. Ну и учитывая уровень распространенности ковида, непонятно все же, высокий уровень антител  – это благодаря вакцинации или незаметно (без симптомов) перенесенной инфекции? Кроме того, FDA так официально и не сообщило, какой же уровень антител можно считать достаточным для того, чтобы человек был защищен.

Напомню, что в конце марта Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила свои рекомендации по вакцинации, призвав отказаться от массовой ревакцинации, поскольку польза от бустеров для здоровых взрослых и детей – то есть, в группах с низким и средним риском тяжелого течения болезни – оказалась незначительной.

От себя хочу добавить:

Я большая сторонница вакцинации, но то, что происходит с этими вакцинами – это за гранью. Если мы продолжим и дальше пихать вакцины, используя такие аргументы как “возможно” и “вероятно”, то как мы будем дальше уговаривать людей прививаться теми вакцинами, которые действительно являются жизненно необходимыми?
Не говоря уже о том, что сейчас – не 2019 и даже не 2021 год на дворе. COVID-2023 отличается от COVID-19, заболеваемость и смертность резко упали, к счастью. Вакцины, эффективность которых падает в течение 3-4 месяцев, не могут называться вакцинами. Соответственно, и «надежный» иммунный ответ – вовсе не такой уж и надежный.
Неудивительно, что в обществе стали превалировать анти-ваксерские настроения. Медицинским регуляторам надо вспомнить о том, что они работают не ради акций, а ради защиты жизни пациентов.