FDA разрешит импорт лекарств от рака из Китая из-за дефицита медикаментов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США координирует свои действия с китайским производителем лекарств Qilu Pharmaceutical, чтобы компенсировать катастрофическую нехватку лекарств от рака.

По состоянию на конец марта не хватало около двух десятков наименований химиотерапевтических препаратов. В апреле FDA вынуждено было официально предупредить о дефиците (какое удивительное слово для американского потребителя) лекарств.

На слушаниях в прошлом месяце по поводу дефицита руководство FDA раскритиковали за недостаточность действий, в ответ на что комиссар Управления Роберт Калифф ответил: агентство делает все возможное, даже несмотря на то, что экономические проблемы, лежащие в основе дефицита, не входят в его компетенцию.

В настоящее время в США не хватает как минимум 14 противораковых препаратов. Но наиболее остро стоит вопрос дефицита двух препаратов – цисплатина и карбоплатина, потому что они широко используются в лечении различных раковых заболеваний. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) даже включила их в список медикаментов, необходимых для базовой медицинской помощи.

Нехватка цисплатина и карбоплатина вынудила некоторые больницы нормировать препараты, уменьшив дозы, чтобы расширить запасы и отдать предпочтение пациентам, которые получат «наибольшую пользу от лечения».

В качестве временного решения FDA сотрудничает с китайской компанией  Qilu Pharmaceutical Co. Ltd (Qilu). Через своего дистрибьютора, канадскую фармацевтическую компанию Apotex Corp., Qilu инициировала временный ввоз на рынок США цисплатина для инъекций (50 мг/50 мл) с этикетками на флаконах и коробках на китайском языке. Инъекция CISplatin от Qilu продается и производится в Китае и не одобрена FDA, поэтому подчеркивается, что на такие экстренные меры Управление вынуждено пойти исключительно из-за сложившейся критической ситуации.

– FDA признает важность стабильного и безопасного снабжения критически важными лекарствами, используемыми в онкологии, — написал Калифф в своем Твиттер-аккаунте. – Мы предприняли шаги для временного ввоза некоторых одобренных за границей версий продуктов цисплатина из учреждений, зарегистрированных FDA, чтобы помочь удовлетворить потребности пациентов.

Это не первый случай, когда FDA смягчает свои собственные требования, чтобы компенсировать нехватку товаров на рынке. Так, десять лет назад FDA разрешило иностранным компаниям импортировать химиотерапевтический препарат Доксил в условиях дефицита, который длился более года. Прошлым летом, когда в США возникла серьезная нехватка детского питания, были выданы разрешения на ввоз молочных смесей от иностранных производителей, не одобренных FDA.

В FDA подчеркивают: «В таких ситуациях мы тщательно оцениваем качество зарубежного продукта, чтобы убедиться, что он безопасен для пациентов в США».

По данным Национального института рака, цисплатин и другие препараты на основе платины назначают от 10% до 20% всех больных раком. По данным Американского общества клинической онкологии, в 2022 году у более чем 100 000 американцев был диагностирован рак, который можно лечить с помощью карбоплатина или цисплатина. Эти препараты используются для лечения широкого спектра заболеваний, включая рак яичек, яичников, молочной железы, легких, мочевого пузыря и головы и шеи. При некоторых заболеваниях коэффициент излечения с помощью цисплатина составляет более 90%.

Индийская компания Intas Pharmaceuticals, один из крупнейших производителей этих препаратов, временно приостановила их выпуск, и пока неясно, когда он возобновится. Компания распространяла препараты в США через  свою дочернюю компанию Accord Healthcare, и в конце прошлого года FDA обнаружило несоответствия в отделе контроля качества предприятия. Поэтому сейчас другого выхода у FDA, кроме как сотрудничать с китайским производителем, нет.

Американское общество клинической онкологии ожидает, что нехватка препаратов будет продолжаться до июня, но затем уменьшится, если FDA снимет ограничения на импорт.

Проблема еще и в том, что в таких препаратах, как карбоплатин и цисплатин, используются драгоценные металлы — платина, которые в основном поступают из Южной Африки и России. Всемирный совет по инвестициям в платину прогнозирует крупный дефицит этого драгоценного металла из-за нехватки электроэнергии в Южной Африке и антироссийских санкций.

По данным FDA, не хватает также Pluvicto (для лечения прогрессирующего рака простаты); BCG (от рака мочевого пузыря); препараты метотрексат и фторурацил.

Дефицит лекарств выявил еще одну проблему: все чаще производство препаратов находится за границей (фармкомпании не обязаны указывать, в какой стране производится тот или иной продукт), и в случае, если возникнут новые проблемы с логистикой, кризис усилится. Непонятно также, почему в США нет национального запаса этих лекарств на случай подобных чрезвычайных ситуаций.

Между тем, для онко пациентов каждый день на счету: исследование, опубликованное в 2020 году в The BMJ, показало, что каждый месяц задержки в лечении рака может повысить риск смерти примерно на 10%.

В отчете , опубликованном в марте сенатским Комитетом по внутренней безопасности и делам правительства, говорится, что нехватка лекарств в США увеличилась почти на 30% с 2021 по 2022 год. Среди них –  отпускаемые по рецепту и безрецептурные лекарства от простуды и гриппа, препарат Adderall от ADHD и даже антибиотик Амоксициклин.

– В конце 2022 года нехватка лекарств достигла рекордного за пять лет максимума — 295 наименований. В среднем нехватка лекарств длится около 1,5 лет, более 15 критически важных лекарственных препаратов не хватает уже более десяти лет. Это имеет разрушительные последствия для пациентов и медицинских работников, включая ошибки в лечении и задержки лечения, а в некоторых случаях врачам приходится ограничивать жизненно важные виды лечения, – говорится в отчете.

Чтобы взять кризисную ситуацию под контроль, FDA выпустило дополнительное руководство, согласно которому компании-производители должны будут заблаговременно – не менее чем за 6 месяцев – уведомлять агентство о потенциальной нехватке или прекращении выпуска лекарств.