FDA рекомендует обновить вакцины от COVID-19 с учетом подвариантов Омикрон

Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) Управления по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов (FDA) 28 июня принял решение  обновить бустерные вакцины от COVID-19 к осени.

Экспертам FDA предстояло решить, нужно ли предложить людям ревакцинироваться старой вакциной Pfizer/BioNTech или Moderna (обе направлены против предыдущих штаммов вируса), либо производители должны выпустить на рынок новый бустер, который будет включать в себя компоненты, специфичные против Омикрона. Имеет ли значение, какая подлиния Омикрон используется, BA.1 или BA.4/BA.5? Должна ли вакцина быть моновалентной (только Омикрон) или бивалентной (комбинация оригинальной вакцины и компонента против Омикрона)?

 Голосами 19-2 эксперты проголосовали за бивалентную вакцину. Таким образом, в октябре нам предложат ревакцинироваться еще раз и уже обновленной прививкой.

На заседании были представлены презентации клинических испытаний Pfizer и Moderna, подтверждающие, что включение Омикрона усиливает иммунный ответ на этот вариант вируса и – предположительно! – подварианты BA.4 и БА.5. Проблема в том, что варианты бустерного укола, которые разработали и Moderna, и Pfizer, предназначены для защиты от первой версии Омикрона. Но конкретно против подвариантов BA.4 или BA.5 пока никаких разработок нет. Компания Pfizer представила единственные предварительные данные испытаний такого препарата на мышах, предполагая, что он работает лучше против всех подвариантов, чем существующая вакцина. Но представитель компании признал, что пока нет возможности сравнить ее с версией, предназначенной для самого Омикрона.

Этим вопросом эксперты были обеспокоены особенно: на днях в уважаемом журнале New England Journal of Medicine появилось исследование медицинской школы Гарварда, согласно которому подварианты Омикрона BA.4 и BA.5 лучше умеют уклоняться от защиты антителами, выработавшимися как у тех, кто переболел COVID-19, так и у тех, кто полностью привит и даже уже ревакцинирован. Согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), эти два подварианта набирают силу, составляя около 35% всех новых случаев заболеваний COVID-19 в США по состоянию на 18 июня.

Photo by Daniel Schludi on Unsplash

Результаты клинических испытаний бивалентных прививок пока получили разные отзывы. Некоторые эксперты отметили, что вирус уже «обгоняет» вакцины и напомнили, что такая же история происходит с вирусом гриппа (средняя эффективность вакцины против гриппа составляет 40-60%). Предположили, что наиболее успешным бустером может стать вакцина Novavax, однако пока даже первичная серия этой прививки не получила разрешение на использование в США.

Кажется совершенно очевидным, что вакцины, разработанные для защиты от уже ушедших вариантов вируса, необходимо обновить. Однако вопрос в том, что на самом деле неизвестно, какие еще подварианты или новые штаммы появятся к тому времени. Кроме того, недостаточно данных о том, как долго будет длиться защита после обновленной прививки – и не понадобится ли тогда осенью ревакцинироваться не один, а, допустим, два раза?

– Как много бустеров будет достаточно? Как каждый укол сказывается в итоге на иммунной системе? Нужны ли бустеры детям, особенно учитывая такие побочные эффекты, как миокардиты у молодых? – очень аккуратно подбирая слова, высказал свое мнение доктор Коди Мейснер, заведующий отделением инфекционных заболеваний в детской больнице Тафтса. – Я предполагаю, что, возможно, осенью нужно будет ревакцинировать взрослых.

Эксперты отметили, что отсутствие стандартов в том, какой уровень антител все же считать достаточным, затрудняет работу, так как сложно понять, сколько раз нужно колоться. Действительно, пошел уже третий год с начала пандемии, а ответа на этот самый важный вопрос пока нет.

– Это сложно исследовать, но мы изучаем этот вопрос, – заверил консультантов Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. – Тем не менее, я думаю, что осенью по совокупности факторов – погода, ослабление иммунитета, возможность появления нового варианта – мы будем еще более восприимчивы к новой волне заболеваний COVID-19, поэтому важно сделать дополнительные прививки.

Но времени ждать нет. Питер Маркс заявил, что решение по конкретной формуле вакцин нужно принять «очень быстро»: компаниям Moderna и Pfizer-BioNTech потребуется примерно три месяца для производства доз модифицированной вакцины.

Ученые все же предпочли остановиться на варианте «бивалентных» прививок (комбинации оригинальной вакцины и комптонента против «Омикрона»), потому что эти вакцины уже прошли испытания на эффективность, побочные реакции на них известны. В противном случае, пришлось начинать бы все испытания заново, а это немыслимо дорого и занимает много времени.

Впрочем, складывалось впечатление, что даже те эксперты, которые проголосовали «за», не сильно-то и уверены в собственном решении.

Доктор Адам Бергер, представитель Национального института здравоохранения, сказал, что, хотя он теоретически поддерживает обновленный бустер, «я не уверен, что у нас есть доказательства, подтверждающие такую необходимость». Также было отмечено, что тем, кто еще не закончил первичную иммунизацию (вообще не привит или укололся только один раз), нужно сначала получить все прививки, а потом уже думать о ревакцинации обновленным вариантом. Непонятно, и как на новый бустер будут реагировать те, кто привился по принципу «mix and match». Например, человек получил первые две дозы Pfizer и третью дозу Moderna, соответственно, прививку какой компании делать ему осенью?

Доктор Уэйн Мараско из медицинской школы Гарварда отметил: «Несмотря на то, что я проголосовал «за», я не уверен, что осенью мы не уйдем в «минус» (то есть, вакцины потеряют свою эффективность – В.А.), и что представленные сегодня мРНК-вакцины дают самый лучший иммунитет. Это, безусловно, шаг в правильном направлении, но мы должны будем в будущем пересмотреть данные еще раз».

– Я проголосовала «за», но хочу отметить, что у нас все равно пока недостаточно данных в отношении эффективности и безопасности обновленных бустеров, и мы призываем производителей отслеживать всю информацию, – заявила доктор Аманда Кон из Национального центра иммунизации CDC. – Кроме того, сегодняшнее голосование не обязательно означает, что всем американцам будет необходимо ревакцинироваться – обновленный бустер может быть рекомендован только пожилым или людям в группе риска по тяжелому развитию заболевания.

Доктор Маркс подтвердил, что такие рекомендации «наверняка» будут сделаны для людей от 50-55 лет и старше.

Решение, которое примут регуляторы осенью, может зависеть не только от того, как будет развиваться ситуация с вирусом, но и от финансирования. «Совершенно ясно, что у нас не будет достаточного количества вакцин для каждого взрослого, который захочет привиться», заявил ранее доктор Ашиш Джа, координатор Белого дома по реагированию на пандемию.