Эксперты FDA поддержали бивалентные вакцины от COVID-19, но не согласовали прививочный календарь

На четвертом году пандемии COVID-19 и спустя два года с начала масштабной иммунизации против этого вируса, эксперты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пытаются определить, как в дальнейшем будет проходить вакцинация населения.

К настоящему времени 81% американцев от 6 месяцев и старше получили по крайней мере одну прививку, 69,1% – закончили первичную серию (две дозы) вакцинации, 15,3% ревакцинированы обновленным (бивалентным) бустером.

Соответственно, у медицинских регуляторов несколько задач: надо решить, использовать ли по-прежнему мРНК-вакцины первого поколения, направленные против оригинального варианта вируса, или заменить их на обновленные. И понять, как часто нужно рекомендовать людям ревакцинироваться. Именно с этой целью 26 января собрались эксперты Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) FDA.

ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ ПО БУСТЕРАМ НЕ ХВАТАЕТ ДАННЫХ

Основной вопрос, ответа на который ждали все – это, конечно, необходимая частота ревакцинаций.

За два дня до заседания были опубликованы материалы, из которых следовало, что людям хотят предложить ревакцинироваться ежегодно, так, как это сейчас происходит с прививками от гриппа. Собственно, это намерение FDA не стало откровением, поскольку о таком варианте уже неоднократно говорили как чиновники, так и представители компаний-производителей.

С одной стороны, такое предложение звучит разумно: Covid-19, как давно стало понятно, уже никуда не уйдет и останется среди других вирусов, регулярно атакующих человечество. Но проблема в том, что многие из представленных производителями данных по-прежнему основаны на «вере в науку», но не на достаточных статистических данных. И несколько членов VRBPAC, в том числе и. о. председателя, профессор-эпидемиолог Арнольд Монто из Мичиганского университета, позволили себе публично упрекнуть руководство FDA в том, что оно не представило комитету все необходимые данные, чтобы проголосовать «за» ежегодную ревакцинацию. Интересно, что в итоге Монро на совещании не присутствовал, его заменил эксперт по коронавирусу из Университета Айовы Стэнли Перлман.

Кроме того, FDA предполагает, что в будущем большинству людей потребуется только одна прививка в год, хотя некоторым людям из групп высокого риска может потребоваться две. Однако член VRBPAC, доктор Пол Оффит из  Детской больницы Филадельфии, официально заявил, что не видит необходимости для здоровых молодых людей в последующих ревакцинациях.

Существует проблема и с маленькими детьми. Так, вакцина Pfizer/BioNTech вводится малышам в режиме из трех доз, так как две дозы не обеспечивают должной защиты. А вакцинация от Moderna предлагает всего две дозы. Материалы FDA, опубликованные до заседания комитета, не содержали обоснований того, зачем маленьким детям нужен очередной укол.

В итоге этот пункт заседания вызвал настоящую бурю. Руководство FDA, осознавая, что решение не будет принято (или принято не так, как хотелось бы чиновникам и производителям), просто сняло с повестки голосование по этому вопросу, оставив его лишь для обсуждения. И сейчас вдруг эксперты VRBPAC, которые два года терпеливо голосовали так, как от них того требовали, лишь периодически робко задавая неудобные вопросы, неожиданно разошлись в своих критических выступлениях.

– Следует признать, что на самом деле мы абсолютно ничего не знаем о том, какой необходим интервал между дозами и какой уровень защиты это даст, – заявил доктор Эрик Рубин. – От нас хотят, чтобы мы приняли решение, но нам не на что опираться.

Доктор Пол Оффит добавил: «Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC) необходимо определить, какие конкретно группы населения нуждаются в дополнительной защите. И только тогда нужно принимать решение о том, кому следует ревакцинироваться».

Доктор Кори Мейснер, заведующий отделением инфекционных заболеваний в детской больнице Тафтса, усомнился в предложенном FDA режиме производства бустеров. Так, предполагалось, что ежегодно в июне будут изучать, какие нынче штаммы на дворе, и обновлять вакцины (по примеру гриппозной) с тем, чтобы не позднее сентября выпустить их на рынок.

– Насколько разумно делать это в конце июня? – спросил Мейснер. – Для гриппозной вакцины варианты штаммов отбирают в конце февраля. Июньский отбор оставляет очень небольшой период времени для разработки вакцины от COVID-19 и проверки ее безопасности.

Напомню, что впервые эксперты VRBPAC позволили себе достаточно откровенно выразить свое разочарование из-за того, как принимаются решения по вакцинации и ревакцинации от COVID-19, еще в апреле 2022 года, сомневаясь в необходимости бустеров по типу гриппозных. Интересно, что и тогда профессор Монто возмущался отсутствием конкретных данных, а доктор Коди Мейснер заявлял, что четвертая прививка — это «вопрос без ответа для людей с нормальной иммунной системой».

Но все это время представителю FDA, директору Центра оценки и исследований биологических препаратов Питеру Марксу удавалось убедить и продавить нужные решения. Маркс – один из наиболее активных сторонников массовой вакцинации и ревакцинации для людей всех возрастов, но даже ему оказалось не по силам подавить это «восстание ягнят», которое сейчас неожиданно устроили эксперты VRBPAC.

В конце концов доктор Маркс пообещал провести еще одно собрание в мае на эту тему. При этом он заявил, что есть доказательства сезонного характера COVID-19 и идея вакцинации от COVID-19 осенью – в сочетании с прививками от гриппа – имеет смысл.

Напомню, что эффективность вакцины от гриппа составляет от 40% до 60%, хотя, как заявлено на сайте CDC, «иногда ее эффективность ниже 10%».

КТО СЕЙЧАС БОЛЕЕТ И УМИРАЕТ ОТ COVID-19? 

Согласно данным, представленным Хизер Скоби из CDC, в группе риска по-прежнему пожилые люди, а также увеличивается число госпитализаций младенцев, которые еще не были вакцинированы.

Действительно, по статистике, уровень госпитализации младенцев до 6 месяцев приближается к уровню госпитализации пожилых людей от 75 лет и старше.

Но уровень смертности несопоставим – иначе говоря, паниковать и вносить малышей в группу риска сейчас неразумно.

А уровень вакцинации среди детей и вовсе невысок (с июня 2022 года лишь 11% детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет сделали хотя бы одну прививку от ковида), но при этом, как мы видим, данные по госпитализации и смертности в этой группе, к счастью, незначительные. Зато 95% американцев от 65 лет и старше получили как минимум одну дозу, полностью привиты 94,1%, обновленный бустер сделали 39,6%. И все равно в этой группе высоки и госпитализация, и смертность. То есть, логично сделать вывод, что вакцинация не влияет на тяжесть болезни.

Интересна и эффективность вакцин. Так, данные по двухдозовой педиатрической вакцине Covid от Moderna показывают, что эффективность вакцины составляет 47% после одной дозы и 57% после двух. У трехдозовой педиатрической вакцины Pfizer/BioNTech – очередной провал. Данные CDC говорят о том, что после одной дозы эффективность вакцины составляет 12%, но доверительные интервалы этой оценки пересекают ноль, так что ее эффективность может быть ниже или даже нулевой. После двух доз эффективность вакцины составляет 39%. Оценить эффективность после трех доз в настоящее время невозможно, так как оценки «не соответствуют пороговым значениям точности для интерпретации». Рут Линк-Геллес, эксперт CDC по вакцинам от COVID-19, не предложила никаких дополнительных объяснений. То есть, что мы колем – или что нам предлагают колоть – нашим детям, вообще непонятно.

Тем не менее, представитель CDC проигнорировала этот неловкий момент и заявила, что вакцины по-прежнему обладают высокой степенью защиты (ее выступление в целом проходило под уже порядком надоевшем девизе «safe and effective»). По словам Скоби, люди, сделавшие все рекомендованные CDC прививки, в том числе и обновленную бивалентную, в 13 раз реже умирают от COVID-19, чем невакцинированные. У тех, кто сделал бивалетный бустер, также меньше шансов умереть от коронавируса, чем у тех, кто привит только оригинальными вакцинами.

БЕЗОПАСНОСТЬ ВАКЦИН: ИНСУЛЬТЫ И МИОКАРДИТЫ

Эксперты VRBPAC почти полтора часа обсуждали данные о потенциальных проблемах безопасности вакцин. Большую часть этого времени заняло обсуждение опубликованной недавно новой информации о том, что у пожилых людей, получивших вакцину Pfizer/BioNTech, может быть повышен риск инсульта.

Директор Исследовательского центра вакцин  Kaiser Permanente Никола Кляйн продемонстрировала данные, показывающие, что сообщения об инсультах были «сгруппированы вместе», поэтому сложно определить, действительно ли это связано с вакцинацией. Кроме того, отметили, что от самого заболевания COVID-19 также может развиться инсульт.

Ситуация, конечно, анекдотическая. Из серии «Вам инсульт от вируса или от вакцины? – Не знаю, все такое вкусное». И это было бы смешно, если бы в действительности статистика не показывала общий рост инсультов в разных возрастных группах. В одной из презентаций на эту тему мелькнули также данные о том, что одновременная вакцинация от COVID-19 и гриппа может спровоцировать это заболевание.

Кроме того, в презентациях по безопасности вакцин не была освещена тема миокардитов и перикардитов у юношей и молодых мужчин, которая, как уже признано под давлением неопровержимых доказательств, связана-таки с мРНК-прививками. Участник дискуссии Хейли Ганс, педиатр из Стэнфорда, попросила более подробно обсудить другие сигналы безопасности, которые, похоже, намекают на проблему миокардита. Майкл Нельсон, иммунолог из Университета Вирджинии, специализирующийся на побочных эффектах вакцин, заявил, что было бы полезно получить больше данных о миокардите, в особенности, что этот вопрос стал «публичным в связи с беспокойством и нерешительностью в отношении вакцин».

Наиболее драматичной была часть заседания, во время которой к микрофону приглашали записавшихся заранее простых граждан. Я не преувеличиваю, но несколько человек в прямом смысле рыдали, рассказывая о тех тяжелых побочных эффектах и заболеваниях, которые развились у них после вакцинации. Практически все выступавшие подчеркивали: мы не анти-ваксеры, мы пошли на прививку, думая, что поступаем правильно, что защищаем себя, свои семьи, своих друзей и коллег. Даниэлль Бейкер, медсестра, заявила, что не может больше работать из-за побочных реакций. Джастин Принс логично спросил, почему практически в каждом штате сейчас есть клиники, в которых изучают и помогают пациентам с пост-ковидом, но никому нет дела до пострадавших в результате вакцинации?

– Я не совсем понимаю, что мы сейчас используем в качестве определения вакцины, – заявила одна из участниц. – Раньше делали прививки, чтобы не заболеть. Теперь, когда мы говорим «защита», имеется в виду не то, что мы не заболеем, а то, что мы защищены от тяжелого течения болезни в случае, если заболеем. Но это никогда не было определением вакцины. Кроме того, очевидно, что для некоторых возрастных групп и это утверждение ложно. Сейчас то, что мы называем вакциной, больше похоже на укол гамма глобулина, который делали раньше. Он тоже обеспечивал около 6 месяцев повышенного иммунитета, но никто не призывал к обязательной «прививке».

Были и те, кто явно подготовился, продемонстрировав данные из Системы сообщений о побочных эффектах (VAERS).

Интересно, что пострадавшие не первый раз обращаются к членам VRBPAC со своими историями, но каждый раз их слезы оставались без внимания. Складывалось ощущение, что пока люди рассказывали, высочайшие эксперты занимались своими делами: пили чай, рассматривали документы, может быть, гладили кошку. Не знаю. Но ведущая этого заседания впервые (!) за все эти годы не прерывала выступавших, а лишь вежливо напоминала, что время для их доклада заканчивается. И несколько раз сказала: «Мне очень жаль, я буду молиться о вас».

Символично, однако.

СЛУШАЛИ, ПОСТАНОВИЛИ

В итоге на голосование был вынесен вопрос о бивалентных вакцинах. Члены комитета проголосовали единогласно «за» (21:0).

Это означает поэтапный отказ от оригинальной прививки от коронавируса и переход всех вакцин от COVID-19 на бивалентные (нацеленные на исходный штамм коронавируса, а также подварианты Омикрон). Бивалентные прививки также будут использоваться в качестве первичной серии.

Рекомендации экспертов VRBPAC не являются обязательными, но руководство FDA чаще всего с ними соглашается. Таким образом, после того, как в FDA подтвердят принятое решение, его направят на рассмотрение в CDC, после чего оригинальные вакцины уберут с рынка и заменят их бивалентными.

Это на самом деле логично, потому что использовать старые вакцины, созданные против оригинального, давно ушедшего в небытие варианта – это все равно, что собирать прошлогодний снег. С другой стороны, не стоит забывать, что ныне существующие бивалентные вакцины не прошли испытаний на людях и их долгосрочные последствия изучены еще меньше.