Компания Pfizer просит разрешить использовать бустер от COVID-19 для детей до 5 лет

5 декабря Pfizer/BioNTech подали заявку в Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение разрешения на экстренное использование адаптированной бивалентной вакцины от COVID-19 для детей до 5 лет.

Photo by CDC on Unsplash

Решение использовать адаптированную (обновленную) для вариантов Omicron BA.4/BA.5 вакцину в качестве бустера было принято FDA еще в июне этого года. А 12 октября было выдано разрешение на то, чтобы ей ревакцинировать детей от 5 лет и старше через 2 месяца после завершения первичной вакцинации (то есть, после получения малышами первых двух доз прежней, оригинальной, моновалентной вакцины от COVID-19). Сейчас же Pfizer/BioNTech хотят увеличить охват населения – и просят разрешить ревакцинацию малышей от 6 месяцев до 4 лет. Запрос подан на использование 3 мкг дозы в качестве бустера.

– Учитывая высокий уровень респираторных заболеваний, циркулирующих в настоящее время среди детей в возрасте до 5 лет, обновленные вакцины против COVID-19 могут помочь предотвратить тяжелые заболевания и госпитализацию, – говорится в официальном заявлении компании.

Действительно, сейчас болеют очень многие, вопрос только, чем. Нынешний сезон осенне-зимних заболеваний уже назвали “тридемия”: когда активнее других распространяются RSV (респираторно-синцитиальный вирус), грипп и COVID-19.

RSV вспыхнул не по сезону рано в этом году; особо опасен он для младенцев и детей младшего возраста, у которых иммунитета к вирусу мало или он отсутствует. Сам по себе вирус RSV не новый: каждый год в США им заболевают примерно 2,1 миллиона детей до 5 лет, в госпитализации нуждаются 58 000-80 000 человек. Кроме того, в группе риска пожилые люди от 65 лет и старше. Проблема в том, что у многих малышей иммунитета к RSV сейчас нет или он очень слабый: вирус не так активно циркулировал в течение последних двух лет, отчасти из-за карантина и постоянного ношения масок в связи с COVID-19. Собственно, об этом негативном эффекте для нашего иммунитета, связанного с длительными ограничительными мерами, предупреждали многие вирусологи и врачи, поэтому вспышка RSV не стала неожиданностью.

Второй вирус, царствующий сейчас – это грипп. В этом году преобладает штамм H3N2, который дети и пожилые люди часто переносят особенно тяжело. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), уровень госпитализации больных гриппом сейчас наиболее высокий с 2010 года. Текущий уровень госпитализации почти в пять раз превышает уровень, наблюдавшийся в течение последнего пре-пандемического гриппозного сезона в 2019 году. В этом сезоне (который еще не закончился!) уже переболело не менее 8,7 млн человек, 78 000 были госпитализированы и 4 500 умерли. Наиболее высокие показатели госпитализации среди пожилых людей от 65 лет и старше и детей до 4 лет: 3 на 100 000 человек для обеих возрастных групп. На данное время грипп активнее всего распространяется в штатах Калифорния, Вашингтон, Нью-Мексико, Колорадо, Небраска, Техас, Теннесси, Кентукки, Огайо, Вирджиния, Южная Каролина и городе Нью-Йорк. К пику заболеваний приближаются штаты Нью-Джерси, Мэриленд, Коннектикут, Айдахо, Канзас, Миссисипи, Алабама, Арканзас и город Вашингтон, округ Колумбия.

Что же на этом фоне происходит с COVID-19? По данным Американской академии педиатрии, в ноябре этого года им переболело 114 тысяч детей до 17 лет. В среднем, каждую неделю вирус подтверждается примерно у 28 тысяч несовершеннолетних американцев. В среднем еженедельно в больницы попадают 189 детей до 17 лет (для сравнения, в январе этого года, с появлением Омикрона, еженедельно госпитализировали 914 пациентов). К сожалению, CDC не дает статистики, разбитой на более мелкие возрастные группы, поэтому оценить, сколько болеет ковидом малышей, а сколько – старшеклассников и студентов, ведущих более активный социальный образ жизни, невозможно.

Однако очевидно, что Pfizer/BioNTech решили воспользоваться удобным с точки зрения коммерческого производителя случаем и, используя “тридемию”, продвинуть ревакцинацию для малышей.

Интересно, что в официальной заявке компании скромно указано “вакцина может не защитить всех”, хотя публике по-прежнему обещают другое.

Хочу также напомнить, что бивалентные вакцины не были испытаны на людях, и долгосрочные побочные эффекты от них неизвестны. Несмотря на это, официальные регуляторы внесли как моно-, так и бивалентные вакцины в список прививок для детей младшего, среднего и старшего школьного возраста.

В официальной заявке перечислены потенциальные побочные эффекты от вакцины: аллергические реакции, как тяжелые (например, анафилаксия), так и легкий (сыпь, зуд, крапивница или отек лица), миокардит и перикардит, боль в месте инъекции, усталость, головная, мышечная и суставные боли, озноб, лихорадка, тошнота,  увеличение лимфатических узлов, снижение аппетита, диарея, рвота, обморок. Производители честно предупреждают:  “Это могут быть не все возможные побочные эффекты препарата”.