Один из ключевых экспертов FDA подал в отставку

Билли Данн, высокопоставленный сотрудник Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в области неврологии, покинул агентство.

Данн пришел в департамент неврологических продуктов (DNP) FDA в 2005 году после работы клиницистом и исследователем в Национальном институте неврологических расстройств и инсульта (NINDS). Он быстро продвинулся по служебной лестнице – сначала работал руководителем группы, потом заместителем, а затем и директором DNP, и в итоге стал директором департамента неврологии. В FDA он проработал 18 лет и считался одной из «звезд» агентства.

Об уходе Данна было объявлено в электронном письме, разосланном сотрудникам агентства директором Управления новых лекарств (OND) в Центре оценки и исследований лекарств (CDER) Питером Штейном.

«С сожалением сообщаю об уходе доктора Билли Данна, директора Департамента нейробиологии (ON) в OND. После долгой и очень продуктивной карьеры на государственной службе Билли решил уйти из FDA и изучить другие возможности, продолжая при этом уделять внимание улучшению жизни пациентов с неврологическими заболеваниями», написал Штейн.

Казалось бы, это личное дело Данна и внутреннее дело агентства, если бы не одно «но»: именно Данн курировал документацию и одобрение препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm (адуканумаб), которое вызвало множество споров и вопросов.

Напомню, что в июне 2021 года FDA в ускоренном порядке одобрило этот препарат, несмотря на то, что оба основных исследования были остановлены из-за недоказанной эффективности; кроме того, собственная консультативная группа экспертов FDA не рекомендовало выдавать разрешение на Aduhelm. В знак протеста против одобрения Aduhelm ушли в отставку трое экспертов ключевой Консультативной группы FDA, а в июле 2021 года в Конгрессе инициировали расследование действий FDA.

Группа по защите прав потребителей упрекнула Билли Данна и его команду нейроспециалистов в FDA за «неуместное тесное сотрудничество с Biogen», что в итоге привело к появлению комплиментарного обзора Aduhelm.

Питер Штейн, однако, похвалил профессиональные успехи Данна: «Он вдумчиво руководил отдельными программами разработки [исследуемых новых лекарств], а также расширил сферу деятельности благодаря инновациям в дизайне испытаний… разъяснив, как можно более эффективно разрабатывать лекарства, нацеленные на конкретные расстройства».

Но в отчете Конгресса, опубликованном в конце 2022 года, отношения между FDA – государственным федеральным регулирующим агентством – и коммерческим производителем Biogen описаны как «неуместные» и «нетипичные», и указано, что именно тесные связи привели к ускоренному одобрению Aduhelm. В отчете также указано, что сотрудники FDA и Biogen вместе работали над информационными документами компании перед важными встречами с консультантами FDA, а некоторые документы Biogen и вовсе были составлены госчиновниками, что совершенно недопустимо. В отчете также говорится о неофициальной встрече Данна с тогдашним главным научным сотрудником Biogen Элом Сандроком на конференции по неврологии в Филадельфии, и это потенциально противоречит политике FDA.

В отчете говорится, что обе стороны провели не менее 115 встреч, звонков и обменов электронной почтой в течение 12 месяцев, начиная с июля 2019 года. Было выявлено еще 66 звонков и обменов электронной почтой, которые ранее не регистрировались FDA.

Глава FDA Роберт Калифф ожидаемо назвал отчет «подстрекательским».

Помимо Aduhelm, группа нейробиологов FDA принимала участие в ряде последних громких нормативных решений. Так, компания Eisai Leqembi недавно получила ускоренное одобрение для лечения болезни Альцгеймера, а Amylyx убедила регуляторов в том, что ее лекарство от бокового амиотрофического склероза (БАС) заслуживает одобрение всего лишь после второй встречи с консультантами FDA. Кроме того, эксперты недавно отказали в ускоренном одобрении донанемаба, кандидата от Eli Lilly для лечения болезни Альцгеймера, отложив до тех пор, пока компания не предоставит данные фазы 3 и не представит его на полное одобрение.

Stat News, опубликовавший статью о связях Данна с Biogen в июне 2021 года, задается вопросом: почему Данн, чье тесное сотрудничество с Biogen в настоящее время рассматривается в рамках многочисленных федеральных расследований, рискнул своей безупречной репутацией в профессиональном сообществе, чтобы добиваться одобрения недоказанного препарата?

Интересно будет посмотреть за тем, в какую компанию пойдет работать Данн. Так, в январе 2022 года его коллега, заместитель директора Эрик Бастингс ушел из FDA на должность вице-президента компании Ionis Pharmaceuticals.

Впрочем, тесные связи между чиновниками и фармкомпаниями – не новость, более того, такая кадровая перетасовка даже получила название «вращающиеся двери». Девять из последних 10 глав FDA продолжили работу в фармацевтической промышленности или вошли в совет директоров компаний, выпускающих рецептурные препараты. Так, предыдущий руководитель FDA Скотт Готтлиб сейчас входит в совет директоров компании Pfizer. О связях нынешнего главы агентства Роберта Калиффа с фармкомпаниями я уже писала.

Аналитики с Уолл-стрит заявили, что уход Данна может повлиять на позицию FDA в отношении решений по неврологическим препаратам в ближайшем будущем, что приведет к падению акций фармацевтических компаний.