Pfizer и Moderna изучат случаи миокардитов, возникших после вакцинации от COVID-19

Pfizer и Moderna начинают клинические испытания для отслеживания долгосрочных проблем со здоровьем у подростков и молодых людей с диагнозом вакциноассоциированного миокардита и перикардита.

Миокардит и перикардит — заболевания сердца, которые, как показали многочисленные медицинские исследования, являются тяжелыми побочными реакциями после мРНК-вакцин от COVID-19. Несмотря на то, что наличие взаимосвязи долгое время отрицали, уже осенью 2021 года на заседаниях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) было доказано, что наиболее высокий риск развития миокардитов и перикардитов – у мальчиков и юношей, и чаще всего эти заболевания развиваются после второй дозы вакцины. Исследования также показывают, что риск развития миокардита и перикардита увеличивается с каждой ревакцинацией.

CDC

В июне 2022 года на заседании CDC было принято решение дополнительно наблюдать за еще не выздоровевшими пациентами для дальнейшей оценки состояния выздоровления через 12+ месяцев. А также продолжать наблюдать и оценивать случаи миокардитов у детей в возрасте до 11 лет. Было заявлено, что:

1. Текущие данные подтверждают причинно-следственную связь между вакцинацией мРНК COVID-19 и миокардитами/перикардитами.
2. Болезнь чаще всего развивается в течение первой недели после прививки.
3. Самый высокий риск у подростков и молодых людей; после второй дозы риск выше, чем после первой.
4. У юношей 16-17 лет риск после бустерной дозы также высок.
5. Имеющиеся сейчас данные свидетельствуют о том, что большинство пациентов с поствакцинальным миокардитом выздоравливают через 3–8 месяцев после постановки диагноза.

26 октября 2021 года на заседании FDA было представлено исследование, в котором сравнивали риски миокардитов до пандемии, от коронавируса и после вакцинации. В среднем в год в «доковидную эру» регистрировалось 0,8 случая миокардитов на 100 тысяч детей до 15 лет. В категории от 15 до 18 лет риск был чуть выше – 1,8 на 100 тысяч. 66% заболевших – мальчики. По данным Ассоциации детских больниц, миокардит был диагностирован у 20 (0,08%) несовершеннолетних пациентов с коронавирусом. В результате мультисистемного воспалительного синдрома (MIS-C, редкого осложнения у детей после ковида) воспаление сердечной мышцы было зарегистрировано у 172 (9,04%) человек. В свою очередь, в систему записи побочных реакций VAERS поступило больше 1,6 тысячи сообщений о миокардитах у молодых людей младше 29 лет

Развитие сердечно-сосудистых побочных эффектов, связанных с вакцинами против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), по сравнению с инфекцией SARS-CoV-2 и COVID-19. Vascular Medicine/SAGE Journal

Разнятся данные и о том, как долго длится заболевание.

В опубликованном в августе 2022 года исследовании сердечно-сосудистых заболеваний, развившихся у подростков после прививки BNT162b2 (Pfizer), принимали участие 314 школьников 13-18 лет. Наиболее распространенными жалобами были: тахикардия (7,64%), одышка (6,64%), сердцебиение (4,32%), боль в груди (4,32%) и артериальная гипертензия (3,99%). В заключении ученые заявили: «Сердечно-сосудистые проявления у подростков после мРНК-вакцины BNT162b2 от COVID-19 включали тахикардию, сердцебиение и миоперикардит». В большинстве случаев, дети полностью выздоравливали в течение 14 дней.

Исследование в Lancet, вышедшее в сентябре 2022 года, говорит уже о гораздо более длительном промежутке времени. Были изучены медицинские карты 519 пациентов 12-29 лет, у которых прошло не менее 90 дней после развития миокардита. 320 пациентов были признаны полностью выздоровевшими, однако 104 из них продолжали ежедневно принимать лекарства, назначенные в связи с миокардитом. Из 249 человек, отметивших изменения качества жизни, четверо сообщили о проблемах с самообслуживанием, 13 – с мобильностью, 49 – с выполнением обычных действий, 74 пожаловались на боли, 114 – на депрессию. При последующем МРТ сердца были отмечены различные аномалии у 81 из 151 человек.

Официально сейчас считается, что риск возникновения миокардита и перикардита очень редкий, а клиническая картина легкая и обычно быстро проходит. Однако даже из опубликованных исследований с небольшой выборкой пациентов понятно, что это не так. Помимо этого, из-за ограниченного времени наблюдений неизвестны долгосрочные последствия вакциноассоциированного миокардита и перикардита: воспаление сердечной мышцы может привести к повреждению клеток сердечной ткани и развитию сердечной недостаточности, и это уже необратимо.

Moderna уже начала два клинических испытания совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам. Исследования проведут в пяти странах. За добровольцами будут наблюдать в течение года или более, и ожидается, что данные будут обнародованы летом следующего года. Как заявили в компании Moderna, у ученых до сих пор нет четкого объяснения того, почему вакцины вызывают это заболевание. Предположительно, это реакция на спайковый белок вируса.

Компания Pfizer обещает в ближайшие пару месяцев запустить свое исследование, в котором примут участие до 500 подростков и молодых людей в возрасте до 21 года. В исследовании примут участие пациенты, которые были госпитализированы ранее с вакциноассоциированным миокардитом, а также те, у кого этот диагноз был поставлен совсем недавно; в сотрудничестве с Pediatric Heart Network эксперты Pfizer будут наблюдать за состоянием здоровья добровольцев в течение пяти лет.

FDA потребовало, чтобы производители лекарств провели несколько исследований, оценивающих потенциальные долгосрочные последствия миокардита, в рамках выдачи одобрения на применение мРНК-вакцин от COVID-19. Несмотря на то, что первые результаты таких испытаний могут быть опубликованы только в следующем году, никаких изменений в текущей иммунизационной кампании не предвидится. То есть, вакцинацию и ревакцинацию для детей и молодежи будут продвигать по-прежнему.