Вакцина Pfizer/BioNTech от Covid-19 для подростков получила полное одобрение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) полностью одобрило вакцину от COVID-19 производства Pfizer/BioNTech для подростков от 12 до 15 лет.

Напомню, что еще в мае 2021 года вакцина Pfizer/BioNTech для подростков получила разрешение на экстренное применение (EUA), и вот теперь, 8 июля, FDA выдало полное одобрение. Интересно, что полное одобрение было выдано без заседания экспертной Консультативной группы по вакцинам, а лишь на основании клинических испытаний двухдозовой вакцины.

Официально заявлено, что иммунный ответ, вызванный вакциной, был сравним с результатами более раннего исследования с участием людей в возрасте от 16 до 25 лет. Результаты исследования подростков показали, что вакцина на 100% эффективна в предотвращении заболевания COVID-19. По данным, предоставленным производителем, все случаи заболевания COVID-19 произошли в группе волонтеров, получивших плацебо.

Photo by Mika Baumeister on Unsplash

Решение FDA вызывает несколько вопросов. Во-первых, защита от инфекции краткосрочна: речь идет о временных рамках от недели до четырех месяцев после второго укола. То есть, дальше подростков либо нужно ревакцинировать (бустеры, кстати, имеют разрешение на экстренное применение для всех от 5 лет и старше), либо уже оставить их в покое. Во-вторых, анализ эффективности вакцины проводился в период с ноября 2020 г. по май 2021 г., то есть до появления вариантов Дельта и Омикрон. Почему FDA выдает полное одобрение на препарат, который очевидным образом уже не имеет сейчас такую же эффективность, о которой говорят производители? Ну и, наконец, почему решения федерального регулятора опираются на данные, представленные Pfizer/BioNTech, то есть, людьми, заинтересованными?

Текущие данные Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) показывают, что наиболее распространенной сейчас версией вируса является подвариант Омикрон BA.5, на долю которого приходится 53,6% от общего числа. Подварианты BA.2.12.1 и BA.4 составляют 27,2% и 16,5% от общего количества соответственно.

Вакцина Pfizer/BioNTech  от COVID-19, которая продается под названием Comirnaty, имеет риск побочного эффекта в виде миокардита или воспаления сердца. Причем в группе риска как раз подростки и молодые люди.

Однако теперь ничто не мешает властям внести эту вакцину в списки обязательной, например, для школ и других учебных заведений.